N. L.
“Autorización de comercialización para la vacuna frente al Covid-19 Nuvaxovid, desarrollada por Novavax”. El Ejecutivo europeo hizo este anuncio horas después de que la Agencia Europea del Medicamento recomendara el visto bueno al considerar que el producto es “seguro y eficaz”. Nuvaxovid previene la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 en personas a partir de los 18 años y es la quinta vacuna que recibe el consentimiento de los reguladores europeos, tras las de BioNTech y Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen.
La Unión Europea continúa reforzando las opciones de vacunas contra el covid disponibles. Un año después de la autorización del primer suero y tras una exhaustiva evaluación de la Agencia Europea del Medicamento, EMA, la Comisión ha dado luz verde a la comercialización condicional de la quinta vacuna contra el covid19. Se trata del suero Nuvaxovid, desarrollado por la farmacéutica estadounidense Novavax, que podrá administrarse a todos los adultos de más de 18 años en dos dosis con 21 días de intervalo.
“Es la quinta vacuna segura y eficaz (…) que ofrece una protección adicional contra la pandemia. Espero que esta autorización sirva para animar a todos los que aún no se han vacunado (…) Ahora es el momento de hacerlo», ha insistido la presidenta de la Comisión Europea
«Es un momento en el que la variante ómicron se está propagando rápidamente por lo que tenemos que intensificar la vacunación y la administración de la dosis de refuerzo. Por eso me complace especialmente la autorización de la vacuna Novavax. Es la quinta vacuna segura y eficaz de nuestra cartera de vacunas, que ofrece una protección adicional contra la pandemia. Espero que esta autorización sirva para animar a todos los que aún no se han vacunado o han recibido la dosis de refuerzo. Ahora es el momento de hacerlo», ha insistido la presidenta de la Comisión Europea, Ursula Von der Leyen.
La Comisión Europea y la farmacéutica llegaron un acuerdo a principios de agosto de este año que incluye la entrega de hasta 100 millones de dosis en el primer trimestre de 2022 y una opción de compra de otros 100 millones de dosis adicionales a lo largo de 2022 y 2023. De momento, los Veintisiete han encargado ya alrededor de 27 millones de dosis para el primer trimestre de 2022 que se sumarán a los 2.400 millones encargados a BioNTech-Pfizer, los 460 millones de Moderna, 400 millones de AstraZeneca y 400 millones de Janssen.
Según el Comité de Medicamentos Humanos de la EMA, los datos sobre la vacuna, cuya solicitud de autorización fue cursada por la farmacéutica el pasado 17 de noviembre, son sólidos y cumple los criterios de eficacia, seguridad y calidad. El suero está basado en una proteína del covid19 y sus efectos secundarios en los estudios fueron generalmente leves o moderados y desaparecieron en un par de días después de la vacunación. Los más comunes fueron sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, sensación general de malestar, dolor articular y náuseas o vómitos.
Al igual que ocurre con el resto de las vacunas autorizadas (Pfizer-Biontech, Moderna, AstraZeneca y Janssen), la seguridad y la eficacia de la vacuna seguirá siendo controlada a medida que se utilice en la UE, mediante el sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales de la empresa y las autoridades europeas. «Si queremos detener la ola de infecciones y contrarrestar la aparición y propagación de nuevas variantes, la vacunación y la administración de dosis de refuerzo para aumentar la protección contra la covid19 son ahora más importantes que nunca», ha insistido también la comisaria de sanidad, Stella Kyriakides.
Dos ensayos
Los resultados de los dos ensayos clínicos realizados por Novavax, entre más de 45.000 personas, han revelado, según la EMA, que Nuvaxovid es eficaz para prevenir el covid19 en personas a partir de los 18 años de edad. En el primer estudio, realizado en México y Estados Unidos, alrededor de dos tercios de los participantes recibieron la vacuna y los demás recibieron una inyección de placebo con el resultado de una reducción del 90,4% en el número de casos sintomáticos de covid19 a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis en las personas que recibieron Nuvaxovid (14 casos de 17.312 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (63 de 8.140 personas). “Esto significa que la vacuna tuvo una eficacia del 90,4% en este estudio”.
Bruselas y la farmacéutica estadounidense llegaron un acuerdo a principios del mes de agosto de este año que incluye la entrega de hasta 100 millones de dosis en el primer trimestre de 2022 y una opción de compra de otros 100 millones de dosis adicionales a lo largo de 2022 y 2023
En segundo estudio, realizado en Reino Unido, los participantes se repartieron a partes iguales entre Nuvaxovid y placebo y ofreció resultados similares con una reducción similar en el número de casos sintomáticos de covid19 en las personas que recibieron Nuvaxovid (10 casos de 7.020 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (96 de 7.019 personas). En este caso, la eficacia de la vacuna fue del 89,7%.
“En conjunto, los resultados de los dos estudios muestran una eficacia de la vacuna Nuvaxovid de alrededor del 90%”, ha señalado la EMA. En el momento en el que se realizaron los estudios las variantes preocupantes, como la Alfa y la Beta, eran las cepas víricas más comunes que circulaban. Actualmente, continúa la EMA, hay datos limitados sobre la eficacia de Nuvaxovid contra otras variantes de interés, incluida la ómicron.
