Un par de horas ha tardado la Comisión Europea en dar su aprobación a la vacuna de Pfizer-BioNTech tras el esperado visto bueno de la Agencia Europea del Medicamento. Los primeros ciudadanos comunitarios recibirán las primeras dosis del antídoto contra el coronavirus el domingo. “Hoy sumamos un importante capítulo a una historia de éxito europea”, ha señalado Ursula von der Leyen, presidenta de la Comisión Europea.
La Comisión Europea daba el pasado lunes el visto bueno a la vacuna contra el coronavirus desarrollada por Pfizer/BioNTech, apenas horas después de que fuera autorizada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). La presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen, ha confirmado que la vacunación comenzará «al mismo tiempo en todos los países de la Unión Europea», entre el 27 y el 29 de diciembre.
«Hemos tomado la decisión de poner a disposición de los ciudadanos europeos la primera vacuna contra el coronavirus», ha asegurado en rueda de prensa von der Leyen, que ha calificado de «verdadera historia europea de éxito» la creación y rápida distribución de la vacuna.
Poco antes, el panel de expertos de la EMA había considerado, por unanimidad, que la vacuna era segura y eficiente en mayores de 16 años. Los beneficios de la vacuna exceden, por mucho, los posibles riesgos asociados a efectos secundarios, según ha aclarado en rueda de prensa la directora ejecutiva del organismo, Emer Cooke.
“Hemos tomado la decisión de poner a disposición de los ciudadanos europeos la primera vacuna contra el coronavirus”, ha asegurado Von der Leyen, que ha calificado de “verdadera historia europea de éxito”
También ha asegurado que «no hay pruebas que sugieran que esta vacuna no funcionará contra la nueva variante», la detectada en Reino Unido y que ha provocado que la mayoría de países europeos cancelen los vuelos con las islas británicas.
Pfizer envió a la EMA el pasado 1 de diciembre la solicitud de comercialización de su vacuna en la Unión Europea, aunque la agencia llevaba analizando en tiempo real los datos sobre la producción, dosificación y ensayos clínicos desde octubre, lo que le permitió llegar a estas conclusiones en tiempo récord.
Sobre los efectos de la vacunación en personas alérgicas, la EMA ha afirmado que se estudiará caso por caso, lo mismo que ocurrirá con mujeres embarazadas. La decisión de la EMA se ha basado en un ensayo clínico fase 3 con más de 43.000 personas, en el que la mitad recibió la vacuna y la otra mitad recibió una inyección falsa, es decir, placebo. Las personas no sabían si recibieron la vacuna o el placebo.
El estudio mostró una reducción del 95 por ciento en el número de casos sintomáticos de Covid-19 en las personas que recibieron la vacuna (8 casos de 18.198 presentaron síntomas de Covid-19) en comparación con las personas que recibieron una inyección ficticia (162 casos de 18.325 presentaron síntomas de Covid-19).
Las farmaceúticas, preparadas
La vacuna se administra en forma de dos inyecciones en el brazo, con un intervalo de al menos 21 días. Los efectos secundarios más comunes fueron generalmente leves o moderados y mejoraron a los pocos días de la vacunación. Incluyeron dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, escalofríos y fiebre.
«Estamos preparados para comenzar la entrega de las dosis iniciales de la vacuna en toda la UE tan pronto como tengamos luz verde», ha comentado en un comunicado el director general y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.
La compañía alemana señala que se trata de «un día particularmente personal y emotivo» para BioNTech. «Al estar en el corazón de la UE, estamos encantados de estar un paso más cerca de la posible entrega de la primera vacuna en Europa para ayudar a combatir esta devastadora pandemia”.
Por su parte, el presidente y director general de Pfizer, Albert Bourla, se ha mostrado satisfecho con el «firme voto de confianza del Comité». «Si la Comisión Europea emite una autorización, estamos listos para comenzar a entregar esta vacuna en los sitios designados por los gobiernos de toda la UE donde los casos de enfermedad siguen aumentando y varios países están gestionando los confinamientos», ha remarcado.
Será voluntaria
La vacuna contra el coronavirus va a ser voluntaria, aunque se van a registrar en el Registro de Vacunación a aquellas personas que se nieguen a ponérsela, con el fin de conocer las posibles razones de reticencia en diferentes grupos de población. Así aparece en la primera actualización de la Estrategia de vacunación frente a la COVID-19 en España y que el Ministerio hizo públicos el lunes.
Todos los que se vacunen contra el coronavirus tendrán acceso a una «tarjeta o certificado» de vacunación que incluirá sus datos de identificación, así como información del fármaco administrado y el número de lote, así como la fecha de administración de la primera dosis y la de la segunda, si procede.
La decisión de la EMA se ha basado en un ensayo clínico de fase 3 con más de 43.000 personas, en el que la mitad recibió la vacuna y la otra mitad recibió una inyección falsa, es decir, placebo. Las personas no sabían si recibieron la vacuna o el placebo
También deberá recoger el modo de contacto para consulta con el paciente en caso de sospecha de reacción adversa al fármaco.
Cuando sea posible, indica el documento, la comunidad autónoma emitirá la tarjeta de forma automática y cuando no lo sea, se buscarán otras alternativas.
Además, en el documento de Sanidad se detalla y define los cuatro grupos prioritarios en recibir la vacuna, dado que el número de dosis en esta primera etapa será limitado.
Y una de las principales novedades que se incluyen en la actualización de la estrategia es que las personas que hayan pasado la COVID-19 y se encuentren en los grupos prioritarios también deberán ser vacunadas. En cuanto a los que la hayan superado recientemente y se encuentren aún en aislamiento se les dispensará cuando reciban el alta epidemiológica.
En cuanto al personal sanitario de primera línea y otro personal sanitario y sociosanitario que ha tenido una infección confirmada por SARS-CoV-2, podrá retrasar la vacunación hasta que transcurran 90 días desde la fecha del diagnóstico.
Unos 2,5 millones de personas serán vacunadas en España y los primeros serán todos los residentes y el personal sanitario y sociosanitario de residencias de mayores y grandes dependientes «más vulnerables».
